1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计，组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
显示答案 正确答案:A
2.药品包装内不得夹带任何未批准的
A.产品宣传品
B.企业的文字、资料
C.企业的音像及其他资料
D.产品介绍
E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料
显示答案 正确答案:E
3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A.临床试验
B.临床Ⅱ期试验
C.生物等效性试验
D.临床Ⅲ期试验
E.临床Ⅳ期试验
显示答案 正确答案:C
4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当
A.自行协商解决
B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决
C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决
D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
E.依照相关法律，通过上级机关解决
显示答案 正确答案:D
5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是
A.卫生部
B.国务院药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家技术监督管理部门
E.省药品监督管理部门
显示答案 正确答案:B
6.监测期内的新药是
A.不得进行新药技术转让的
B.可以进行新药技术转让的
C.不得进行再生产
D.可以进口的
E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任
显示答案 正确答案:A
7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应
A.指定具有一定专业知识的人员进行
B.指定具有更深博士学历的人员进行
C.指定具有药学本科学历的人员进行
D.指定具有医学博士学历的人员进行
E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行
显示答案 正确答案:A
8.统一全国量值的最高依据是
A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
显示答案 正确答案:E
9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A.承担科学的临床试验的专业资格
B.经过GCP培训
C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
D.承担科学研究的专业特长
E.承担临床试验研究和能力
显示答案 正确答案:C
10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是
A.药事管理委员会
B.伦理委员会和知情同意书
C.伦理委员会
D.合作协议书
E.知情同意书
显示答案 正确答案:B
11.经营性互联网药品信息服务是指
A.通互联网的服务带来经济收益的服务
B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务
C.通过互联网提供共享性的信息服务
D.通过互联网向上网用户发布药品广告
E.通过互联网有偿提供药品信息
显示答案 正确答案:B
12.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是
A.社会公用计量标准器具检定的数据
B.一般计量器具检定的结果为准
C.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
D.计量检定规程
E.国家计量基准器具检定的结果
显示答案 正确答案:C
13.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A.持有《药品生产许可证》
B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D.持有《药品经营质量管理规》认证证书
E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
显示答案 正确答案:C
14.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为
B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为
C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为
D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为
E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为
显示答案 正确答案:C
15.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当
A.说明其处方依据及组成
B.进行临床试验
C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验
D.进行生物等效性试验
E.必要时进行临床试验
显示答案 正确答案:C
16.临床试验中的试验用药品不得
A.在定点药店出售
B.在超市出售
C.在社区医院出售
D.在市场上经销
E.在社会药店出售
显示答案 正确答案:D
17.国家药监局对监测期内的新药，将不批准
A.任何企业审报
B.其他企业生产和进口
C.任何其他企业生产
D.任何其他企业进口
E.任何其他企业申述
显示答案 正确答案:B
18.开办第一类医疗器械经营企业应向
A.国家药品监督管理部门备案
B.国家工商行政管理部门备案
C.省级药品监督管理部门备案
D.省级工商行政管理部门备案
E.地市级药品监督管理部门备案
显示答案 正确答案:C
19.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察
A.新药的工艺、不良反应
B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
C.新药的稳定性、疗效
D.新药的质量的波动
E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
显示答案 正确答案:B
20.申请进口药品注册的申请人应当向
A.国家药品认证中心提出
B.国家药典委员会提出
C.国家药品审评中心提出
D.国家卫生部提出
E.国家药品监督管理局提出
显示答案 正确答案:E
21.中华人民共和国刑法中的"销售金额"是指
A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入
B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入
C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入
D.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入
E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入
显示答案 正确答案:D
22.临床试验的数据管理的目的是
A.把得自受试者的数据完整纳人报告
B.把得自受试者的数据无误地纳入报告
C.把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告
D.把得自受试者的数据纳入报告
E.把得自受试者的数据迅速纳入报告
显示答案 正确答案:C
23.当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几日内提出
A.3日
B.7日
C.15日
D.30日
E.60日
显示答案 正确答案:A
24.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指
A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品
B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品
C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品
D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品
E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品
显示答案 正确答案:B
25.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A.药品注册文件
B.安全性、稳定性
C.注册标准
D.注册标准和说明书
E.说明书
显示答案 正确答案:D
26.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A.注册标准
B.说明书
C.注册标准和说明书
D.药品注册批件
E.安全性、有效性
显示答案 正确答案:C
27.首次进口医疗器械的资料应经
A.国家工商行政管理部门审批注册
B.国务院药品监督管理部门审批注册
C.省工商行政管理部门审批注册
D.省药品监督管理部门审批注册
E.卫生部审批注册
显示答案 正确答案:B
28.互联网药品信息服务分为
A.盈利性和非盈利性两类
B.有偿性和无偿性两类
C.经营性和非经营性两类
D.普通性和特殊性两类
E.个体的和集体的两类
显示答案 正确答案:C
29.行政法规可以设定
A.除限制人身自由以外的行政处罚
B.各种行政处罚
C.除责令停产、停业以外的行政处罚
D.除没收财务以外的行政处罚
E.除吊销执照以外的行政处罚
显示答案 正确答案:A
30.药物临床前安全性评价研究必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
显示答案 正确答案:A
31.l、《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指
A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入
B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入
C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入
D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入
E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入
显示答案 正确答案:E
32.医疗器械广告的审批部门是
A.地市级药品监督管理部门
B.地市级工商行政管理部门
C.省级以上药品监督管理部门
D.省级以上工商行政管理部门
E.不需要批准
显示答案 正确答案:C
33.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行
A.《中药材生产质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物非临床研究质量管理规范》
D.《药品生产质量管理规范》
E.《药品经营质量管理规范》
显示答案 正确答案:C
34.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A.药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程
B.药品的生产全过程
C.药品的供给，使用
D.药品的储藏及剩余药品的处理
E.剩余药品的处理过程
显示答案 正确答案:A
35.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A.分析总结和报告
B.监查、稽查、记录
C.组织、实施
D.方案设计
E.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
显示答案 正确答案:E
36.医疗器械产品注册证书有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
显示答案 正确答案:C
37.计量检定工作应当遵循的原则是
A.不受行政区划和部门管辖限制
B.就地就近，经济合理
C.就地就近，经济合理，不受行政区限制
D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制
E.在部门管辖内，经济合理，就地就近
显示答案 正确答案:D
38.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是
A.有权申诉
B.有权检举
C.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
D.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
E.发现有错误时，应要求行政机关及时改正
显示答案 正确答案:D
39.临床试验方法的选择必须符合
A.科学和伦理标准
B.科学和道德标准
C.标准化和科学化
D.现代和伦理标准
E.合理和规范的标准
显示答案 正确答案:A
40.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前2年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前6个月
D.在该药品专利期满后2年内
E.在该药品专利期满后1年内
显示答案 正确答案:A
41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.特殊审批
C.一级审批
D.加快审批
E.火速审批
显示答案 正确答案:A
42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.中药材生产质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范
显示答案 正确答案:A
43.申请人申请行政复议，可采取
A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求
B.书面申请
C.口头申请
D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间
E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间
显示答案 正确答案:E
44.分包装的进口药品，应执行的标准是
A.药品注册标准
B.国家标准
C.国外药典标准
D.进口药品注册标准
E.药典标准
显示答案 正确答案:D
45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人
A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利
B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据
C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利
D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务
E.作出行政处罚决定的事实和依据
显示答案 正确答案:A
46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出
A.不予再注册通知
B.注销其药品批准文号
C.注销其《进口药品注册证》
D.注销其《医药产品注册证》
E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》
显示答案 正确答案:E
47.国家药监局对新药监测期的计算是
A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年
显示答案 正确答案:A
48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验
B.作必要的修正后同意
C.终止或暂停已批准的试验
D.不同意
E.同意
显示答案 正确答案:A
49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A.医疗器械注册管理办法
B.医疗器械标准管理办法
C.医疗器械新产品审批规定
D.医疗器械监督管理条例
E.医疗器械分类规则
显示答案 正确答案:D
50.计量检定工作应当遵循的原则是
A.就地就近，经济合理
B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制
D.在部门管辖内，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制
显示答案 正确答案:C
51.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
A.以研制情况进行考察
B.对生产条件进行现场考察
C.抽取样品
D.对疗效进行现场考察
E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品
显示答案 正确答案:E
52.药品注册管理办法的注册分类分为
A.中药、天然药物和化学药品的注册分类
B.中药、天然药物和生物药品的注册分类
C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D.化学药品和生物药品的注册分类
E.中药和化学药物的注册分类
显示答案 正确答案:C
53.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A.受试者知情同意书
B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C.药事管理委员会同意书
D.合作协议书
E.伦理委员会同意书
显示答案 正确答案:B
54.非经营性互联网药品信息服务是指
A.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务
B.通过互联网向上网用户发布药品广告
C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息
D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务
E.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务
显示答案 正确答案:D
55.医疗器械说明书必须使用的文字是
A.英文
B.规范化简体汉字
C.繁体汉字
D.汉语拼音
E.拉丁语
显示答案 正确答案:B
56.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照
A.行政处分规定定罪
B.处罚较重的规定定罪处罚
C.一般法规规定定罪处罚
D.处罚较轻的规定定罪处罚
E.处罚严重的规定定罪处罚
显示答案 正确答案:B
57.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是
A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服
B.关于确认山岭、草原的使用权的决定不服
C.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服
D.对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服
E.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服
显示答案 正确答案:D
58.药品注册管理办法制定的依据是
A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见
B.中华人民共和国宪法
C.中华人民共和国药品管理法
D.中华人民共和国药品管理法实施条件例
E.中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例
显示答案 正确答案:E
59.药物的临床研究包括了
A.临床试验
B.生物等效性试验
C.临床试验和生物等效性试验
D.药理、毒理试验
E.动物药代动力学试验
显示答案 正确答案:C
60.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是
A.《中华人民共和国执业医师法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施办法》
C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
D.《中华人民共和国宪法》
E.《中华人民共和国药品管理法》
显示答案 正确答案:C
61.所有以人为对象的研究必须符合
A.《赫尔辛基宣言》
B.医学伦理学
C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》
D.药学伦理学
E.《人体生物医学研究国际道德指南》
显示答案 正确答案:C
62.临床试验中受试者的分配必须按
A.每名受试者编码依序进行
B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
D.受试者自愿结合的方案进行
E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
显示答案 正确答案:E
63.行政处罚的管辖是
A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.违法行为发生地的县级人民政府管辖
C.违法行为发生地的司法机关管辖
D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
E.县级以上的司法机关管辖
显示答案 正确答案:A
64.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是
A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定
B.对公民处以五十元以下罚款
C.对法人处以一千元以下罚款
D.警告
E.对其他组织处以一千元以下罚款
显示答案 正确答案:A
65.办理药品注册申请事务的人员应是
A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求
B.熟悉药品注册管理的法规要求
C.相应的专业技术人员
D.熟悉药品注册管理和技术要求
E.熟悉药品注册管理和法律要求
显示答案 正确答案:A
66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照
A.一般法规规定的定罪处罚
B.处罚较轻的规定的定罪处罚
C.处罚严重的规定的定罪处罚
D.处罚较重的规定的定罪处罚
E.行政处分规定的定罪处罚
显示答案 正确答案:D
67.保障受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会
B.知情同意书
C.伦理委员会与知情同意书
D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
显示答案 正确答案:C
68.国家药监局决定不同新药监测期的依据是
A.临床前研究的一般资料
B.现有的注册资料
C.现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D.境内外安全性研究状况
E.现有的安全性研究资料
显示答案 正确答案:C
69.自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事
A.互联网信息服务的单位
B.互联网信息服务的单位或个人
C.互联网信息服务的活动
D.互联网药品信息服务的活动
E.互联网药品服务的活动
显示答案 正确答案:D
70.申请人申请行政复议，可采取
A.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间
B.书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间
C.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求
D.书面申请
E.口头申请
显示答案 正确答案:B
