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  • 【押题卷】2017执业药师《药事管理与法规》考前训练题:十二

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          执业药师考试在即,考前押题卷必须要做,下面是热考网小编整理,考生们可自行查看:
         ◆ B型题:B型题是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前,题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
      第16-20题
      A.由药品监督管理部门核准的许可事项
      B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
      C.应符合药品生产企业分类管理的原则
      D.按药品实际生产地址填写
      E.按国家规定的方法和类别填写
      1.许可证编号和生产范围
      2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
      3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
      4.企业名称
      5.生产地址
      正确答案:EBACD
      第21-23题
      A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
      B.立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局
      C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
      D.国务院药品监督管理部门
      E.省级药品监督管理部门
      1.药品生产企业发生重大质量事故的必须
      2.负责对受托方进行考核
      3.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
      正确答案:BEE
      第24-27题
      A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
      B.立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局
      C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
      D.国务院药品监督管理部门
      E.省级药品监督管理部门
      1.审批委托生产,向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
      2.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
      3.药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的
      4.跨省委托生产的提交申请及有关资料给
      正确答案:DACE
      第28-30题
      A.1年
      B.2年
      C.3年
      D.4年
      E.5年
      1.《药品生产质量管理规范》规定,生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为
      2.《药品生产质量管理规范》规定,销售记录应保存至药品失效期后
      3.《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品失效期后
      正确答案:CAA
      第31-35题
      A.粉针剂的一个批号
      B.固体、半固体制剂的一个批号
      C.液体制剂的一个批号
      D.注射剂的一个批号
      E.间歇生产的原料药的一个批号
      1.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
      2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
      3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
      4.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品
      5.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
      正确答案:BADCE
      第36-38题
      A.100级洁净室
      B.10000级洁净室
      C.100000级洁净室
      D.300000级洁净室
      E.一般生产区
      1.不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是
      2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
      3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
      正确答案:AAB
      第39-41题
      A.100级洁净室
      B.10000级洁净室
      C.100000级洁净室
      D.300000级洁净室
      E.一般生产区
      1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
      2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
      3.无菌原料药的暴露工序
      正确答案:CDA
     





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